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中报]蓝帆医疗(002382):2022年半年度报告

发布时间:2022-09-27 06:22:47 来源:电竞平台 作者:电竞平台官方入口

  公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载

产品特色

  公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  公司负责人刘文静、主管会计工作负责人崔运涛及会计机构负责人(会计主管人员)崔运涛声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  本年度报告第三节“管理层讨论与分析”中涉及部分前瞻性陈述,均不构成公司对投资者及相关人士的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识;同时本章节分析了公司经营过程中可能存在的风险及应对措施,敬请投资者关注相关内容并注意投资风险。

  二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表; 三、载有公司董事、监事、高级管理人员关于2022年半年度报告的书面确认意见原件; 四、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

  公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用

  公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见 2021年年报。

  公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,

  1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用

  公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

  2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用

  公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

  计入当期损益的政府补助(与公司正 常经营业务密切相关,符合国家政策 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外)

  除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外,持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值

  变动损益,以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益

  将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项

  公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经

  第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 自 2013年,公司确立了 “A+X”发展战略,依靠内生和外延并重的发展路径,持续布局了精心挑选的 “低、中、高值”多个医疗器械耗材赛道,产品涵盖防护手套、急救包、冠脉、瓣膜等多条赛道。经过近 10年的转型升级,“A+X”战略基本落地,公司已发展成为“以中国为核心、面向全球的跨国医疗器械综合 平台型企业”,始终坚持以科技创新驱动高质量发展的战略道路。根据细分领域业务性质的不同,公司将 旗下业务板块分为防护事业部、心脑血管事业部和护理事业部,产品涵盖心脑血管、健康防护、急救护 理等领域,致力于以世界领先的医疗技术和产品,给患者创造福祉,为社会创造价值。 2021年底公司战略全面升级,重新定义“新医疗+大健康”,正式进军新零售,进一步顺应国际国内双 循环的新发展格局,启动面向国内市场的新营销战略,持续创造和生产更多更好的产品、技术与服务, 致力于在后疫情时代为大众提供更专业更安全的健康防护产品。 (一)报告期内公司所处的行业情况 公司所处的行业为医疗器械行业,主营业务为心脑血管业务、健康防护业务及急救护理业务,具 体内容如下: 1、心脑血管业务 公司心脑血管业务主要产品为冠脉植介入、结构性心脏病以及其他和心脏手术相关的医疗器械产品。 随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,医疗健康行业的需求将持续提升。此外,发展中国家的 经济增长提高了消费能力,全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据 Evaluate MedTech 的数据,2021年全球医疗器械市场容量约为 5,043亿美元,2017-2024年全球医疗器械销售额复 合增速 5.6%,2024 年市场规模或将达到 5,945 亿美元。从区域来看,欧美日等发达国家和地区的医疗器 械产业发展时间早,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以产品升级换代为主,市场 规模庞大,增长稳定。其中,美国是医疗器械最主要的市场和制造国,占全球医疗器械市场约 40%市场 份额,美国医疗器械行业拥有强大的研发实力,技术水平世界领先;欧洲是全球第二大医疗器械市场和 制造地区,占全球医疗器械市场约 30%市场份额,德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。新兴市场 是全球最具潜力的医疗器械市场,产品普及需求与升级换代需求并存,近年来增长速度较快。 数据来源:Evaluate MedTech《World Preview 2018, Outlook to 2024》 我国作为人口大国,人口老龄化程度不断提高,随着经济的快速发展,民众支付能力不断增强,医疗体系逐步完善,我国医疗器械行业增长迅速。随着“十四五”规划的实施,各项医疗机构高速发展的政策持续出台,全国各地医院建设势头迅猛,新、改扩建需求不断增加,推动我国医疗器械产业的跨越式发展。根据中研产业研究院预测,2022-2026年中国医疗器械市场年均复合增长率约为 14.41%,远远超过全球医疗器械市场的增长速度。2021年 6月 1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。2021年 12月 28日,《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布,系首个国家层面的医疗装备领域产业发展规划,将利于医疗器械行业的整体未来发展。随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、人口老龄化的加剧、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化,医疗器械市场必将持续扩容。

  同时根据国家高值耗材治理改革试点的实施和《关于开展高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》的发布,预计未来年度会在全国省市广泛推广高值耗材集采政策,不断扩充集采目录,涉及更多产品。2022年《政府工作报告》中也提出,将“居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高 30元和 5元,推动基本医保省级统筹。推进药品和高值医用耗材集中带量采购,确保生产供应。

  强化药品疫苗质量安全监管。深化医保支付方式改革,加强医保基金监管”。随着国家医用耗材集中带量采购进入常态化、制度化实施阶段,在重构行业生态的同时,也驱动了行业价值链和市场格局的重塑,驱动医疗器械企业更加重视创新研发,持续提升产品技术和质量的同时降低成本。长期来看,集采有望加速国产医疗器械行业的发展,更有创新实力和创新意愿的头部企业将加速崛起。

  公司健康防护业务的主要产品为一次性防护手套。疫情期间,面对全球市场供不应求的机遇,一次性手套的丰厚利润不仅驱使不少业内主体纷纷扩建增产,还吸引了大量行业外主体扎堆涌入投资建厂,不同规模、不同技术实力的工厂不断涌现,导致全球手套行业规模急剧扩张。在市场机制的调节作用下,各类手套产品售价从疫情期间的历史高位迅速回落,逐渐回归甚至低于疫情前水平。

  后疫情时期,部分产品产能过剩,技术水平低、规模化水平不高、客户基础薄弱的公司,尤其是原本没有从事防护手套业务经验的新进主体,将会在竞争中面临逐步被淘汰的压力。任何一家防护手套公司要想在后疫情时期激烈的市场竞争中胜出,必须在行业低谷也持续不断的保持跟下游客户的黏性,维护与其的长线合作关系;同时,要持续控本降费,补足短板,将经营的成本费用控制在较低水平,保持好经营现金流的净流入态势。

  公司急救护理业务的主要产品为各类急救包。后疫情时代全民对应急物资储备的意识增强,无论是国家的倡导、各部委的指导规范性意见,还是民众自发的对应急物资的需求,和疫情前相比都发生了巨大改变。根据 QY Research报告,2019年,全球医疗急救包市场规模达到了 4.95亿美元,预计 2026年将达到 7.44亿美元,2020年到 2026年复合增长率(CAGR)为 5.90%。2019年,中国医疗急救包市场规模达到了 2.53亿美元,预计 2026年将达到 4.01亿美元,年复合增长率为 6.62%。中国是世界最大的医疗急救包出口国,产品远销欧洲、北美、东南亚、中东等地区。在下游消费市场中,医疗急救包可以广泛地应用于住宅和办公室、车载、车间工厂、军用、户外和运动等场合。

  近些年为响应“健康中国 2030”,政府逐渐加大了对公共急救体系的建设,接连发布了如《关于进一步推进学校应急救护工作的通知》、《关于推广普及交通医疗急救箱伴行计划的指导意见》、《公共场所自动体外除颤器配置指南(试行)的通知》、《关于开展“关爱生命 救在身边”活动的通知》等文件。2020年6月 1日,《基本医疗卫生与健康促进法》开始实施,关于公共场所应当按照规定配备必要的急救设备和设施的要求加速落实。2022年 3月 1日,在国家卫健委会同教育部、科技部、工信部、财政部、人力资源社会保障部、住房和城乡建设部等 15部门联合印发《“十四五”健康老龄化规划》中明确,到 2025年,老年健康服务资源配置更加合理,综合连续、覆盖城乡的老年健康服务体系基本建立,健康预期寿命不断延长,推动在老年人集中场所安装半自动体外除颤仪(AED)。2022年 4月 26日,国家安全应急管理部印发《“十四五”应急管理标准化发展计划》,提出建立完善“结构完整、层次清晰、分类科学、强标为主、强推互补”的应急管理标准体系, 持续提升应急管理标准化水平。各级省、市政府也在加紧完善院前急救体系,不仅会配置专业的急救设备,更会广泛开展人口聚集区的急救培训活动,并把急救常识和基本技能培训纳入在岗培训和中小学教育内容。随着公共急救体系的建设,以及急救包在急救护理领域扮演的重要角色,或将大大推动急救包在全民范围中的普及。

  经过多年经营发展,公司整体构建了以低值、中值和高值耗材产品相结合的模式互补、风险对冲的多业务板块布局,主要包括:(1)以冠脉和瓣膜为核心,全面布局血管植介入器械的心脑血管业务;(2)以医疗手套为核心的健康防护业务;(3)以急救包为核心,全面布局急救护理耗材的急救护理业务。

  目前主要从事冠脉植介入、结构性心脏病以及和心脏手术相关的医疗器械产品的研发、生产和销售业务。主要已上市产品包括药物洗脱支架、药物涂层支架、球囊、经导管主动脉瓣膜置换系统(TAVR产品)等植介入器械以及其他配套产品。依托强有力的产品及子公司实力,公司制定了以心脑血管业务为支点、持续丰富和扩充心血管科室医疗器械产品线的发展策略。公司充分发挥自主研发、全球独家专利?

  药物 Biolimus A9(以下简称“BA9”)的创新优势,通过药械结合的领先技术,自主研发差异化和领先的搭载 BA9药物的冠脉支架、球囊和其他植介入医疗器械产品,以给更多患者创造福祉。公司在境内外同时推进新一代高出血风险患者专用药物洗脱支架、新一代可回收经导管主动脉瓣膜置换系统、药物球囊、功能性球囊、微导管等多个项目的临床和/或注册工作,正在进行中的包括冠状动脉血管内碎石球囊扩张导管、冠状动脉刻痕球囊扩张导管、新一代药物球囊、经导管二尖瓣膜修复系统、经导管三尖瓣膜修复系统等在内的多个介入器械新产品的研发。与此同时,公司通过参股投资延伸进入 VAD(心室辅助装置)、WCD(穿戴式自动体外除颤器 )、OCT(血管内断层造影)等心脑血管领域以及外周、神经和微创外科手术领域等相关赛道,持续提升公司在高值耗材领域的综合竞争实力。2022年 6月,公司参股投资孵化的颅内球囊扩张导管正式获批上市,这标志着公司围绕着心脑血管领域在中国开启的多条赛道并驾齐驱的局面开始结出硕果。

  公司通过持续创新产品和服务来提供更好的治疗解决方案,受益患者累计已超过 620万人。公司心脑血管事业部主体柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业,设备产能达 142.6万条/年,其下属子公司吉威医疗在国内心脏支架植入量位列第二。柏盛国际拥有自主专利药物 BA9,研发的全球第一?

  款无聚合物药物涂层冠脉支架 BioFreedom,是目前中国唯一同时获得中国、美国、欧洲、日本全球四大主要市场全部批准上市的专门应用于高出血风险患者的药物支架。吉威医疗依托柏盛国际强大研发实力,? TM

  推出全球第一个生物可降解涂层药物洗脱冠脉支架爱克塞尔(EXCEL )、国家集采中标第一名的新一?

  代生物可降解涂层药物洗脱冠脉支架心跃(EXCROSSAL)以及最新一代生物可降解涂层药物洗脱冠脉?

  受新冠疫情和集采影响,2020年和 2021年公司心脑血管业务盈利性骤降,但从 2022年开始,在现有产品销售方面,心脑血管业务上半年实现营收相比去年同期实现同比增长;2022年上半年海外市场的冠脉支架销售量已恢复至疫情前水平、经导管主动脉瓣膜置换系统(TAVR)的营收同比实现约 110%增长;?

  2022年上半年国内市场中公司集采产品心跃(EXCROSSAL)支架继续保持良好销售势头,支架销量超?

  过 20万条,国内市场份额进一步提升至 23%,国内新产品 BioFreedom 无聚合物药物涂层冠脉支架等开始为公司贡献营收,公司心脑血管业务正在逐步走出全球新冠疫情和国内冠脉支架带量采购后的低谷。

  同时,作为首批带量采购品种冠脉支架的中标企业,公司时刻不忘严守安全底线日,国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会,作为参会汇报的两家冠脉支架企业之一,公司从国家集采落地以来,在药监部门对公司中选产品开展的所有抽检中,检测结果100%合格,以切实行动保障了产品质量和供应。

  柏盛国际拥有 20年以上三类医疗器械的生产运营经验,成熟稳定的质量管理体系得到全球主流国家的认可。凭借在心脏支架领域的技术积累,公司可以将产品的成熟度打造得更高,从而强化产品的量产能力,实现规模化效应,规模生产下的成本管控能力是公司长久以来的竞争优势。报告期内公司还实现? ?

  了心阔生物可降解涂层药物洗脱冠脉支架、BioFreedom Ultra无聚合物药物涂层冠脉支架、?

  BioFreedom 无聚合物药物涂层冠脉支架等多款产品在全球多地获批上市,基于公司在业内 20多年的经营,厚积薄发,产品推出的频率加快。

  公司将继续坚持投资并购与创新研发相结合的方式,持续开发、投资和并购具有核心技术及适应市场需求的新产品,加速心脑血管板块的统筹与布局。投资并购上,将充分利用专业团队通过产业基金或者直接投资和并购等多种形式展开;创新研发上,公司在新加坡、美国、德国、山东、北京、上海搭建起了全球八个研发和临床注册平台,构建起全球 24小时研发体系,依托全球化的研发平台,在冠脉、瓣膜等多个高值耗材赛道上布局,上半年正在进行包括新一代经导管主动脉瓣膜置换系统、冠状动脉血管内碎石球囊扩张导管、冠状动脉刻痕球囊扩张导管、新一代药物球囊、经导管二尖瓣膜修复系统、经导管三尖瓣膜修复系统等多个项目的研发工作,成为公司未来可持续发展的新引擎。

  以医疗手套为核心的健康防护业务是公司的传统优势业务,公司也是行业内首家完成一次性手套全品类布局的上市公司,可为客户提供最全品类的产品系列,主要产品为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和 TPE/CPE手套,年产能超过 500亿支。其中,PVC手套和丁腈手套是各国应用最广的一次性手套,特别是丁腈手套,在抗过敏、拉伸性、舒适性等方面性能更优异,近年来随着成本降低和消费能力提升,市场需求将更加旺盛。公司作为 PVC手套行业翘楚,一直以来稳居全球领先的份额;在丁腈手套行业,公司作为后起之秀,凭借过硬的产品实力和近年来快速开发扩充的销售渠道,迅速提升市场份额。中国海关出口数据显示,公司的丁腈手套在国内企业出口市场份额中,快速由 2021年上半年的 9.5%提升至2022年上半年的 20.9%。

  随着技术进步和装备升级,手套行业已成为技术密集型行业。公司是行业内第一个可在产线上实现全流程自动化的企业,并在不断优化生产线设计、非标自研设备创新、提高生产线运行效率与稳定性基础上,在新生产线建设的核心位置通过科学定位布设智能传感器、驱动器、视觉检测、协作机器人等方式,持续推进新型非标设备自研创新与新工艺技术结合,提高原辅材料利用率,中水回用,打造更节能、更环保、更高效、更灵活的防护手套生产线,建设符合新形势下的精益生产的智慧工厂,持续不断通过效率提升和精益生产实现低成本,加强公司核心竞争力。同时,公司紧扣“碳中和”与“碳达峰”的目标,以高度的责任感、使命感,积极开展绿色工厂及能源管理体系认证工作,建立健全能源管理体系,实现低碳生产;加大资金投入,采取切实有效的技术手段,如通过使用清洁能源、新建余热回收设施、设备升级改造等,实现低碳排放。

  报告期内,公司全力开拓销售、充分挖掘公司在健康防护行业持续深耕和诚信经营所积累的优势资源、在海内外市场持续开发新客户和铺设新渠道,手套产品综合销量较去年同期进一步增长超过 30%。

  公司防护事业部取得了 20余项专利授权,其中发明专利 5项、实用新型专利近 20项;丁腈手套两款新品、乳胶检查手套和外科手术手套等新产品均实现量产、上市,进一步强化公司作为行业内首家一次性手套全品类布局上市公司的优势。

  目前主要业务是研发、生产、销售以医疗急救箱包为主的各类紧急救援产品和一次性健康防护用品,主要产品包括车载急救包、医疗急救箱包、家庭防灾应急包等各类急救包、防疫包、反光背心、口罩、医用敷料等。在国内急救包市场上,子公司武汉必凯尔是较早引入国际第一急救(First Aid)理念和技术的企业,在家用、车载、公共场所、户外、差旅、军队、宠物、疫情防护等各领域、各场景均有产品布局及市场触达;在欧洲、美洲急救包市场上以车载急救包、工业场合急救包为主。

  2022年上半年,在复杂多变的市场环境下护理事业部仍实现盈利并同比增长。同时,为丰富销售品类、扩宽销售渠道与提升产品综合毛利率水平,公司重点推进国内新营销战略,上线了家庭急救包、防疫包、防暑降温包、AED(半自动体外除颤器)、物表杀毒湿巾、卫生湿厕纸、茶油乳霜婴儿湿巾等新产品,与滴滴出行、招商银行、中国人寿等知名企业达成合作,为其提供急救包定制解决方案。

  2021年 12月份,公司与苏州维伟思医疗科技有限公司(以下简称“维伟思医疗”)携手中标淄博市2,000台 AED政府订单,成为行业标杆。2022年 1月 10日,公司与维伟思医疗签署战略升级合作协议,进一步深化合作,携手在急救领域进行全面立体化布局。随后,公司又中标青岛地铁 AED项目这一大型民生项目。中标 AED项目不仅能服务于当地市民的公共安全需求,提升民众安全感,更体现了公司以增强国家急救能力为使命,全面布局应急救援物资的战略方向。

  北京冬奥会期间,公司积极参与了北京冬奥会城市志愿服务保障工作,为志愿者服务站点提供专业的健康防护产品和应急医疗保障,包括冬奥朝阳城市志愿者定制款微笑口罩、家庭和户外应急包、一次性使用丁腈手套、AED以及消毒湿巾等。2022年 4月 1日,共青团北京市朝阳区委员会授予公司“朝阳区城市志愿者助力伙伴”称号,以表彰公司在冬奥会期间为朝阳区冬奥会城市志愿者的防护防疫工作所做出的突出贡献。

  未来,公司将持续致力于创新研发,以全球技术积累为国内市场各场景提供应急救援解决方案,向国民提供周全的应急救援产品及服务。

  心脑血管产品主要已上市产品包括药物洗脱支架、药物涂层支架、球囊、经导管主动脉置换系统等植介入器械及其他配套产品。截至 2022年 6月 30日,已取得注册证的主要心脑血管产品如下:

  健康防护产品主要是一次性健康防护手套,主要分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和 TPE/CPE手套四大品类,广泛应用于医用检查、食品加工、日用防护等场景。

  急救护理产品主要以急救包为核心,根据应用场景的不同,急救包分为九大系列。为满足消费者个性化需求,公司推出急救包定制服务,随心定制满足不同场景需求。产品配置完全以客户需求为导向,可增加、删减和替换,任意搭配组合,实现功能最大化;同时,为丰富销售品类、扩宽销售渠道,公司重点推进国内新营销战略,上线了物表杀毒湿巾、卫生湿厕纸、茶油乳霜婴儿湿巾等功能性湿巾。

  柏盛国际主要采取半自动化操作的方式进行心脏支架产品的生产。心脏支架产品的生产流程主要可 以分为支架切割、药物涂层支架的制作、球囊导管的制作与产品总组装及灭菌检验五个部分。其中支架 切割是裸支架生产的主要步骤,通过激光切割、清洁以及电化学抛光,形成具有良好的机械性能、适当 的平滑度以涂覆药物的支架;球囊的制作主要包括管材挤压、球囊程序以及球囊导管的组装过程。 ②瓣膜的工艺流程图 瓣膜的生产环节主要包括心包的主体缝合及心包与瓣架的缝合,并在必要环节设置降负载和灭菌过程。生产缝制环节主要采用人工缝合。

  通用球囊的生产环节主要包括球囊成型、导管粘接、亲水涂层、折叠卷绕和灭菌。球囊成型决定了 球囊的规格和主要性能,亲水涂层和折叠卷绕让球囊具有润滑性和良好的血管通过性,通过灭菌确保产 品无菌和使用安全。 (2)健康防护产品工艺、主要流程 ① PVC手套生产工艺、主要流程 PVC手套生产的主要工艺流程为:手模浸渍 PVC糊料经垂滴后进行塑化,降温冷却后浸渍 PU或水性玉米淀粉,干燥后进行卷唇,经预脱、自动脱模机后,分拣出缺陷品后进行码沓包装。之后用毛巾等擦拭手模余料,干净的手模再次浸渍 PVC糊料进行循环生产。

  丁腈手套的主要生产工艺流程为:手模经洗净后烘干,浸渍凝固剂后再次烘干,浸渍两次丁腈乳胶 及两次烘干,之后清洗卷边,进入硫化烘箱硫化成型,经降温后进入氯洗槽对手套进行表面处理,处理 完成后对表面残余的氯进行清洗,浸渍外隔离剂,进入烘箱,经预脱、分拣后进行码沓包装。之后手模 再次清洗,进行循环生产。 ③乳胶手套生产工艺、主要流程 乳胶手套生产的主要工艺流程为:手模浸渍凝固剂进入烘箱进行干燥,之后进行胶乳浸渍,经胶乳烘箱使手套成型,经沥滤清洗表面杂质进入烘箱烘干表面水分后沾涂层,经自动卷唇系统、硫化、进入膨胀槽,再经过外隔离剂烘箱后进行预脱,通过自动脱模机进行全脱,脱模且手套烘干后进行包装。手④TPE/CPE手套生产工艺、主要流程 TPE/CPE手套生产主要工艺流程为:原材料进厂检验后,车间领用原料根据订单配方按照不同比例 进行配料,进行 30分钟均匀搅拌,由自动吸料机吸入流延机料仓,检查流延机各区段设定温度已达到工 艺塑化要求后开机生产,混合原料经过热熔塑化由模头挤出压延成型,调整出料量及整机速度参数后进 行收卷成型,收卷达到设定米数后卸卷存放,根据手套包装区需求将合格盘头送到手套包装区,操作工 上卷进行调膜及设定参数,开机生产热合,将热合后手套去除热合边角料,检查手套外观合格后进行包 装,产成品入库。 (3)急救包生产工艺、主要流程 组装急救工艺流程:根据生产计划采购到货,检验入库后,由组装车间按生产计划,开领料单到仓库领料,仓管员根据领料单发货,车间收到物料(吸塑和枕式半成品、原料、包装材料)进行物料核对并签写产前确认记录表,物料没问题后开始排生产线,先把物料上漏斗车,制作首件并签写首件记录表给检验员进行首件确认,首件合格后开线生产,检验员巡线,流水线装袋,装尼龙包,贴不干胶,热塑后装箱,签写物料流程卡检验员成品检验,检验合格后盖章,转成品入库。如检验员检验首件检验不合格,生产重新制作首件,合格后开线生产。如检验员检验成品不合格,签写返工记录,进行返工,返工后二次检验合格后盖章转成品入库。

  心脑血管事业部的采购流程主要包括供应商的选择、采购的创建与实施、货物验收、收据开具、退货等相关步骤,主要涉及采购部、质量控制部以及财务部门。公司制定了完善的供应商选择制度,从多方面评定供应商资质,并在审核完成后增加至合格供应商清单。采购原材料到货后,将全部由质量控制部门对其合格性进行检验,符合要求的产品将运送至原材料库办理登记入库手续。对于质量检测不过关的采购产品,将由质量控制部门向相应的供应商提出申诉,并由采购部门确保后续相关退货或更换流程的落实与履行。

  公司及各下属企业均制定了严格的涵盖所有物料的入厂检验质量标准和完善的采购管理制度,采购方式包括招标采购、比价采购和询价采购。公司拥有较为完善的供应商管理体系,实施动态的准入及退出机制,对供货能力和材料品质进行综合评审,多家选择。公司与上游供应商具有多年稳定的业务合作关系,原材料供应充足,公司在储备适量库存的基础上,对主要原材料丁腈乳胶、增塑剂、糊树脂等物料,采用询价方式进行采购,也即波段化采购与月度订货相结合的采购方式。每月根据库存及月度用量确定采购计划量,采购部在市场趋势预判基础上,结合库存、用量等综合指标确定当期总采购量,向合格供方发出询盘,根据询盘结果提出细分采购计划报批后执行;对于主要原材料降粘剂,采用比价方式进行采购。入库前,由质量部门和仓储部门对原材料进行验收确认,根据检验报告结果执行入库或退货的指令。运用信息化手段对采购进行全程控制,按实际需求和年度采购计划实施管理,合理控制采购库存,降低资金占用,不断优化采购效率,提高对供应商的议价能力。

  公司主要采取半自动化操作的方式进行心脏支架产品的生产。心脏支架产品的生产流程主要由支架切割、药物涂层支架的制作、球囊导管的制作与产品总组装及消毒检验五个部分组成。在多年的生产实践中建立了以质量控制部牵头并协同研发、采购、生产、销售多部门的产品质量管理工作机制,制定了一系列质量手册与规范性文件,形成产品质量管控的指导标准,覆盖了原材料采购、各生产工序、组装包装、成品入库全流程,确保了产品的可靠性和质量稳定性。

  公司实施以销定产的生产模式,以供应链部门安排的订单为基础,以车间为单位根据订单安排生产计划,同时组织原辅材料采购。成品由品管部首先进行质量分析、评价,待出货时出具质检分析报告。

  根据供应链部门的调度进行出货、装车、运输。在生产管理方面,由专业管理团队统筹生产资源进行有效规划布局,实行精益化管理,从而达到实现生产效益最大化的目标。公司始终秉承“质量至上”的原则,从人员配置、生产管理、质量监控等各个模块实行全流程管理,确保产品的质量标准和安全标准。

  根据订单安排生产计划,主要生产环节包括裁剪、折叠、缝制、包装、组装以及部分环节的灭菌。

  柏盛国际的客户主要分布在 EMEIA(欧洲、中东、印度及非洲地区)、APAC(亚太地区,不包含中国大陆)以及中国大陆三大销售区域。在不同国家与区域,柏盛国际根据具体的市场环境以及国家政策因地制宜设计适合当地的销售方式,其主要分为直接销售与间接销售(经销)两种方式。对于采用直接销售的国家与区域,柏盛国际拥有自建的销售团队对各大医院、科室乃至手术医生进行直接的终端覆盖,并在接到客户的需求与订单后使用第三方的物流服务将支架产品由仓库直接送达至医院;对于采取间接销售的国家与区域,柏盛国际通常会在特定区域内指定一家或多家对于终端市场覆盖能力较强的代理经销商进行合作销售,并在产品培训、活动策划、组织会议等方面对经销商提供业务支持。信用政策方面,柏盛国际根据不同国家地区,不同医院以及各大代理商的具体情况,采用现款现货或者赊销的结算方式。

  公司健康防护手套采用外销为主,内销为辅的销售方式。其中海外业务的销售模式以经销商模式为主,经销商主要选择有资质和覆盖能力较强的分销机构,在不断提高市场渗透的同时,保证了资金回笼的安全性与及时性。国内业务的销售模式以直接销售给终端客户为主,直销终端客户类型主要包括食品加工零售企业、卫生医疗机构以及电子元器件加工厂。

  护理事业部销售模式以经销为主,销售收入绝大部分来自境外。护理事业部主要客户为境外大型急救箱包、医用敷料产品贸易商以及汽车部件配饰产品经营商。2021年护理事业部前五大客户主要是国外大型汽车部件配饰产品及急救箱包等急救用品的生产贸易商。

  报告期内,基于如下原因综合影响,导致公司业绩出现较大幅度波动: 1、公司心脑血管事业部上半年亏损 1.57亿元,主要源自:公司联营企业中从事创业投资业务的深圳市阳和生物医药产业投资有限公司投资组合中的伟思医疗(688580.SH)股价下跌导致公司按权益法核算的投资亏损 1,628万元,公司心脑血管业务持股平台 CBCH II为核心管理层和技术骨干所实施的期权激励计划本期确认股份支付费用 2,207.68万元,以上两项均为非现金支出;公司在上半年为包括新一代经导管主动脉瓣膜置换系统、冠状动脉血管内碎石球囊扩张导管、冠状动脉刻痕球囊扩张导管、新一代药物球囊、经导管二尖瓣膜修复系统、经导管三尖瓣膜修复系统等在内的多个项目累计投入研发费用 1.06亿元。

  在现有产品销售方面,公司心脑血管业务上半年所实现营收相比去年同期实现同比增长。海外市场的冠脉支架销售量已恢复至疫情前水平、经导管介入主动脉瓣膜的营收同比实现约 110%增长;国内市场?

  的冠脉支架市场份额已提升至 23%,国内新产品 BioFreedom无聚合物药物涂层冠脉支架等开始为公司贡献营收,公司心脑血管业务正在逐步走出全球新冠疫情和国内冠脉支架带量采购后的低谷。

  2、公司防护事业部所处的一次性手套行业正处于疫情期间爆发式增长、全行业产能扩张之后的艰难调整期,各类手套产品售价从疫情期间的历史高位迅速回落、甚至低于疫情前水平。尽管报告期内公司全力开拓销售、充分挖掘公司在健康防护行业持续深耕和诚信经营所积累的优势资源、在海内外市场持续开发新客户和铺设新渠道,手套产品综合销量超过 160亿支,较去年同期增长超过 30%。中国海关出口数据显示,公司的丁腈手套在国内企业出口市场份额中,快速由 2021年上半年的 9.5%提升至 2022年上半年的 20.9%,上升至中国第二;PVC手套出口市场份额约为 18%,继续保持中国和全球第一。但报告期内因公司健康防护业务的毛利率下降较快,导致净利润出现 1,177万元的经营亏损。

  其主要原因有:1)行业供需矛盾加剧,产品价格大幅下滑,销售量的上涨未能弥补售价的下降;叠加同期原材料价格和国际海运物流运输成本的下降幅度远不及手套价格的下降幅度,导致手套产品毛利率较去年同期出现大幅度下降;2)企业开工率普遍不足,尤其是丁腈手套产能全行业开工率不足。按照公司现行会计政策,相关停工损失计入主营业务成本而非管理费用,拉低了毛利率;3)公司的丁腈手套目前主要有三个生产基地:山东蓝帆健康科技有限公司(“龙山基地”)、淄博蓝帆防护用品有限公司(“防护基地”)和淄博蓝帆健康科技有限公司(“产业园基地”)。其中,龙山基地位于山东省潍坊市临朐县,于2021年建成投产,产能规模 100亿支/年,以自有投资建设的燃煤锅炉作为能源供应,在行业内具备显著的成本优势,报告期内持续实现盈利;但位于淄博市的防护基地和产业园基地,以外部蒸汽作为能源供应,能源结构的差异使得防护基地和产业园基地单箱丁腈手套生产的燃动成本相比龙山基地明显较高,也拉低了整体毛利率。公司正在针对性的研究防护基地和产业园基地配套能源投资计划的可行性。

  相比丁腈手套而言,公司的 PVC手套业务是公司的传统强项。报告期内,公司的 PVC手套市场份额仍然为全球第一,开工率为全行业最高(上半年平均生产负荷在 90%以上),较好的利用了公司 PVC手套生产成本较低和二十年全球客户积累的资源优势。

  3、公司护理事业部在后疫情时代复杂多变的市场环境下仍实现盈利并同比增长,为公司提供了宝贵的利润增长点,其中:国内市场营收 2,740.58万元;作为 2020年可转债募投项目收购而来的武汉必凯尔及其子公司 2022年上半年净利润达到 1,696.93万元,同比增长超过 20%。急救包继续成为公司重点培育和预期具有良好发展前景的产品线,伴随子公司产能扩建项目的逐步落实,预计该业务未来仍有较大增长空间。同时,为丰富销售品类、扩宽销售渠道与提升产品综合毛利率水平,公司重点推进国内新营销战略,上线了家庭急救包、防疫包、防暑降温包、AED、功能性湿巾等新产品,与滴滴出行、招商银行、中国人寿等知名企业达成合作,为其提供急救包定制解决方案,为护理事业部赋予新的动能。

  4、报告期内,公司加大对研发的投入,不断自主创新研发,累计研发投入 1.76亿元,已获专利技术超过 600项。公司将统筹整合研发资源,不断根据技术发展趋势和客户需求研制开发新技术、新产品,同时将研发成果产业化,持续将科技创新能力作为企业发展的核心竞争力。

  综上影响,报告期内,公司实现营业收入 257,400.71万元,同比降低 50.39%;实现营业利润-18,371.48万元,同比降低 105.00%;实现利润总额-17,639.32万元,同比降低 104.82%;实现归属于上市公司股东的净利润-18,043.27万元,同比降低 105.24%;扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-21,055.78万元,同比降低 109.14%;实现经营活动产生的现金流量净额 22,535.84万元,同比降低89.40%。

  随着“十四五”深入实施创新发展战略、“一带一路”的建设以及中国日益提升的国际影响力,国家向国内医疗器械企业提供了良好的发展机遇。公司将进一步积极担当社会责任,主动回馈社会,坚定走好创新驱动高质量发展道路,顺应国内国际双循环的新发展格局,大力深耕和服务中国市场。

  1、构建了中低值耗材+高值耗材的产业布局,可有效抵抗周期性和商业模式风险 自 2013年公司确立“中低值耗材+高值耗材”即“A+X”的发展战略以来,经过 9年转型升级,公司已构建起了“低值+中值+高值”一体化的医疗器械产业平台,分别搭建起了以冠脉和瓣膜为核心,全面布局血管植介入器械的心脑血管事业部;以医疗手套为核心,全面布局医疗防护、防疫产品的防护事业部;以急救包为核心,全面布局急救护理耗材的护理事业部,整体构建以低值、中值和高值耗材产品相在国家步入高质量发展的历史时期,在伴随中国步入小康社会和老龄化的现实情况下,医改进入常态化,这是行业的分水岭,也是开启一个新时代的象征。因此,公司顺势而为,启动战略全面升级,重新定义了“新医疗+大健康”,正式进军新零售,全面抓住内循环机遇,深耕国内市场,植根和做大中国市场,同时坚定不移走好国际化发展道路,顺应国家大形势,以创新驱动发展,主动融入以国内大循环为主体,国内国际双循环、双促进的新发展格局。

  心脑血管领域产品主要为心脏冠脉支架、冠脉介入球囊和心脏瓣膜,产品涵盖 BioMatrix Family、? ?

  Ultra无聚合物药物涂层冠脉支架、BioMatrix? Alpha生物可降解涂层药物洗脱冠脉支架、心跃生物可降?

  解涂层药物洗脱冠脉支架、心阔生物可降解涂层药物洗脱冠脉支架、Allegra?经导管主动脉瓣膜置换系统、Rise NC?非顺应性球囊扩展导管、心迅?半顺应及非顺应性球囊扩张导管等 10余种产品,受益患者已累计超过 620万人。

  子公司柏盛国际是全球排名第四的心脏支架研发、生产和销售企业,子公司吉威医疗在中国冠脉支架市场以支架植入量统计排名第二。

  子公司 NVT AG作为第五个获得欧盟认证的 TAVR生产商,在产品性能、技术储备、市场分布、战略布局、品牌影响力等方面具有独树一帜的竞争力。

  健康防护领域产品主要为一次性防护手套,蓝帆医疗是行业内首家布局了全品类手套的公司,涵盖PVC手套、丁腈手套、乳胶手套、TPE/CPE手套等大类,包括PVC检查手套(无粉)、PVC检查手套(有粉)、丁腈检查手套(无粉)、CPE手套、乳胶检查手套和乳胶外科手术手套等在内的超过 20种单品,可以广泛应用于医疗检查及防护、工业劳保、餐饮服务、家务劳动等场景。

  护理领域产品主要为急救包系列、AED系列及单品系列,包括家庭应急包、车载急救包、便携式AED等超过 70种产品,其中根据应用场景的不同,急救包分为十大系列共计 45款产品,并且新产品还在不断更新中。公司旗下的武汉必凯尔及其子公司湖北高德是特斯拉所有车型车载急救包全球供应商,与德国奔驰、宝马、奥迪、法国雷诺等车企形成了长期战略合作,与滴滴出行、招商银行、中国人寿等知名企业达成合作,为其提供急救包定制解决方案。公司的急救包产品销往德国、英国等全球多个国家,在全球医疗急救包市场中市场份额排名前列。

  在 AED产品推广方面,公司在 2021年携手合作伙伴中标淄博市政府的 2000台 AED民生项目,获得了国家卫健委高度肯定,有望打造成为全国的模版。2022年,公司积极推动在青岛市 AED配备工作,中标青岛地铁 AED项目,已于地铁车站站厅处安装完成。在急救领域,公司有志成为国内急救行业标准的引领者,未来会以战略为导向,加大投入 AED的普及工作,推动“救命神器”AED在全国推广。

  公司在新加坡、美国、瑞士、德国、北京、上海、山东等地搭建起了全球八个研发和临床注册平台,构建起全球 24小时研发体系,拥有近千名研发技术人员的顶尖团队,收获专利 600余项。多个重磅产品将在全球各地的研发团队中建立起良性的赛马机制,确保公司针对一种适应症、能够拿出最优秀的产品进入临床、取证和最终上市,造福患者。

  2022年 6月 16日,公司的科创总部及产业化基地项目在上海张江科学城国际医学园区开工,未来, 该基地将成为公司的全球创新研发总部基地、投资孵化平台、高端医疗器械生产以及全球商业总部,奠 定中国在公司全球资源配置中的绝对中心地位。 ②致力于打通“政产学研”一体化

  “政”,即政府主导创环境;“产”,即企业主体强创新;“学”,即各类人才激活力;“研”,即科技研发出成果。2022年上半年,公司致力于打通“政产学研”一体化布局,作为产业代表受邀出席应急管理政产学研深度融合与战略合作会议并向中国地质大学(武汉)及黄鹤应急救援队捐赠 AED除颤仪和全系列急救包;作为八家企业代表之一受邀出席山东省民营企业座谈会并发言;多年来一直与青岛科技大学、武汉纺织大学外经贸学院等高校保持着密切的产学研及人才合作。

  在创新研究方面,公司研发的心脏瓣膜产品在 European Heart Journal、JACC等均有论文发布,拥有26篇文献、8项上市后临床试验。公司在冠脉领域使用的独家专利药物 BA9的 BioMatrix?支架拥有着超?

  万例的真实世界临床随访数据,临床随访结果 3次发表在柳叶刀杂志。公司的旗舰产品 BioFreedom更是2次登上新英格兰,并被美敦力在其旗舰产品 ONXY的随机对照临床试验中选为对标产品,在疗效一致的?

  情况下取得了更好的安全性结果 ACC (美国心脏病学会)2021上刊载的 2年随访显示,BioFreedom支架比 ONXY支架死亡率低 22%)。

  波士顿咨询最新研究报告采用“中国医疗器械创新层级”框架,把医疗器械的创新分为四级,而公司的创新层级达到“创新 3.0”级,也是目前中国企业的最高创新层级。

  依托全球八大研发临床平台、海内外一流医院的临床数据,伴随国内研发团队经验的不断丰富,公司搭建了国际国内双向联动的研发机制,实现了研发能力的本土化和国际化,不再仅仅依赖于国外的研发能力和技术优势,而是实现了海内外研发成果互通、技术共享,在布局国际化战略的同时,不仅实现了把国外技术引入国内,还帮助中国原创技术走向世界。以中国为核心,公司致力于与全球一流医院、医生联合开发,切实推动临床痛点解决,及时考察市场对产品的需求度,把握好拓展市场的技术方向,为中国和海外患者带来更多创新的诊疗产品和技术。

  在国内市场,公司作为国家冠脉支架集中带量采购中标第一名,借助集采赋予的直接入院的优势、现已拥有超过 2,300家医院的医疗器械销售网络,未来有望借助这些销售网络为公司自主经营的冠脉植介入、瓣膜置换和修复领域新产品,参股投资的 VAD、WCD、OCT等心脑血管领域新产品以及参股投资孵化的外周植介入、神经植介入和微创外科手术器材等更多新产品的销售导入赋能。同时,公司以线下、线上两种销售渠道相结合的方式,在药店、商超等都建立了广泛的渗透和覆盖,与京东、天猫、淘宝、抖音、小红书等国内主要电子商务平台均建立了良好的深度合作关系,线上线下强强联合搭建了品牌和流量矩阵,在大健康、新医疗、医疗检查和防护、食品加工、电子行业、应急救援等行业领域建设覆盖全国、深入基层的销售体系。

  在国际市场,随着在全球市场深耕多年的努力,公司除了像国内市场一样的拥有多元的销售渠道,还针对现有市场特点及未来市场拓展方向建立了直销与经销相结合的多层次的市场营销模式,以直销模式建设公司品牌价值,以经销模式铺设运营销售渠道,双线并动积累丰富的客户资源,海外销售网络遍及全球 130多个国家和地区,合作伙伴包括 Cardinal Health、Mckesson、HCA(美国医院集团)、Handgards等国际知名医药经销商及终端用户,以及包括沃尔玛、特斯拉、德国奔驰、宝马在内的多家世界知名企业,同时代理 Shockwave、Kaneka、Cordis、Nipro、Eurocor、OCT、Penumbra等多款产品,成为真正遍布全球的高值耗材、中低值耗材销售渠道和网络的中国医疗器械公司。

  公司凭借“低值+中值+高值”一体化的医疗器械产业平台,实现跨行业的协同销售,通过各事业部之间的资源共享、优势互补的多重优势,满足客户的多样化采购需求,提高客户粘性。

  公司的核心管理团队长期从事相关产业行业,对行业的发展现状和动态有着准确的把握,在对公司业务发展至关重要的生产管理、技术研发、财务管理领域拥有丰富的经验,对国内外行业技术和发展有着准确的判断和深刻的洞察。

  在公司全面跨越升级、深度夯实发展地基的三到五年,公司将结合新时代下的商业环境,围绕打造“去中心化”组织,不仅坚持引进高素质的复合型人才,汇集了大量来自雅培、波士顿科学、强生、美敦力等业界精英,还在公司内部建立了自上至下的人才培养和储备机制,通过外聘内培的形式搭建起了人才管理的自我造血机制,全面设计“多层次事业合伙人机制”,通过凝聚有战略共识、共同理念的核心员工,真正激发全员的创造力。公司通过期权和股权等多种激励模式,与核心管理团队共同投资产业项目,让广大精英员工及核心管理团队成为公司的事业合伙人,通过价值共创、风险共担、收益共享所形成的命运共同体、事业共同体和利益共同体。

  在公司业务快速健康发展、产业不断扩张的同时,公司管理层一如既往地保持稳健高效的作风,以高效率的决策和执行能力引导公司不断变革创新,使公司的战略管理能力、经营管理能力、科研创新能力长期保持在高水准之上。

  公司以新时代中国特色社会主义思想为指引,从中华优秀传统文化、山东齐文化中汲取营养,通过借鉴和创新,培育形成“开放、包容、规范、共创”的企业文化:保持与时俱进、推己及人、海纳百川的“开放”;以“包容”尊重业务和个人的多样性,兼收并蓄;用“规范”建立适应市场、符合现代企业制度的体系,实现科学管理;秉持“共创”,与事业合伙人共创、与行业共创。未来公司将推动企业文化在更多的领域、更广的人群、更泛的业务中生根落地、开花结果,真正形成一个有机的,有生命力的组织,打造出一个彼此充分互信、彼此激发创造力的团队,不断自我进化,能复制、传承,具备生生不息的生长力,助力企业实现长期、可持续发展 。

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